2017年12月13日，在国家知识产权局与世界知识产权组织共同举办的第19届中国专利奖颁奖大会上，成都康弘生物科技有限公司（以下简称“康弘药业”）研发的“抑制血管新生的融合蛋白质及其用途”，即朗沐（康柏西普眼用注射液）获得第十九届中国专利金奖。
    据悉，康弘药业的主营产品——康柏西普眼用注射液是成都康弘药业集团股份有限公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司历时近10年、耗资6亿元自主研发的全球新一代全人源化抗VEGF融合蛋白，被评为“中国眼科学最大科技突破之一”和“中国最具临床价值的创新药”。
    事实上，这只是康弘药业以法律“组合拳”，保障企业健康发展的缩影之一。成都康弘药业集团股份有限公司依靠什么“秘诀”走在行业发展前列？近日，记者走进其位于四川省成都市的公司总部，一探究竟。
    “科技创新”与“知识产权”结合提升竞争力
    国家知识产权局中国专利金奖项目的跟踪调查结果显示，中国在很多领域都有全球顶尖的公司或者创新产品，中国申请专利总数已位居全球第一。然而，唯独医药领域还很落后。
    成立于1996年的成都康弘药业集团股份有限公司，是一家致力于生物制品、中成药及化学药研发、生产、销售及售后服务的大型医药集团，现有员工4000余人，拥有生物制品、中成药和化学药等多个生产基地，营销网络遍布全国。集团拥有国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、四川省重点实验室等一流创新平台，研发投入占营业收入比例远高于国内同行业平均水平，并逐步靠近国际平均水平。
    正是康弘药业始终坚持“科技创新”与“知识产权”相结合，才有了更多具备自主知识产权的原创药造福人类，正如康弘药业集团董事长柯尊洪在接受采访时所说：“中国医药的创新生态亟待成长，朗沐的创新和成长面对的是庞大的全球格局、先进的跨国技术，这项挑战是巨大的。”
    “质量管理”与“法律意识”并重确保安全生产
    据成都康弘药业集团股份有限公司的企业技术中心质量管理部相关负责人介绍，仿制药一致性评价工作是国家“十二五”、“十三五”规划的重点任务，对于医药企业来说，能否通过是关乎生死存亡的转折点，是企业工作的重中之重。
    为降低仿制药一致性评价项目现场检查风险，提高研发人员现场检查意识，确保一致性评价项目的研发和生产资料质量，质量管理部开展《质量和疗效一致性评价仿制药现场检查》培训。此外，质量管理部还对一致性评价现场核查的法规变化进行分析，根据2017年《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件要求，仿制药一致性评价项目现场检查由省药监局调整至国家食品药品监督管理总局组织安排。因为药品研制现场核查内容包括药品相关研究记录、参比制剂的来源及证明、稳定性试验方案及报告等9个部分内容；生产现场检查内容包括药品相关生产规程、工艺验证方案及报告和一致性评价工作所涉及所有批次相关记录等13个部分内容，于是，为方便参训人员对现场检查要求的理解和记忆，在培训开始前，质量管理部特意为参训人员准备考卷，促使大家带着问题参加培训，全身心地参与到培训中；并结合实际，在后续工作中按现场检查要求进行逐一核对，查漏补缺，开展好项目研究工作。
    同时，为了强化EHS法治意识,成都康弘药业集团股份有限公司EHS监督管理办公室会根据集团实际情况，针对各子公司EHS管理与相关EHS法律法规的更新,制定专项培训计划。据介绍，EHS（即环境Environment、健康Health、安全Safety）管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康、安全管理体系（OHSMS）两体系的整合，EHS管理体系是一种应用质量体系方法来管理EHS活动的过程。集团工程中心会先后在各子公司，对管理人员及EHS专兼职管理人员开展EHS法律法规专项培训，培训结合新版《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国环境保护法》等法规的更新,逐条分析选取与各子公司相关条款实并结合相关案例,并将特别针对“企业主体责任”、“政府监督”、“违法处罚”等进行详细的讲解。同时，参训人员培训师在培训过程中会针对相关条款开展讨论，把“加强安全治理，保障安全生产”深入到生产的各个环节中。
    成都康弘药业集团股份有限公司严把质量关、依法治企、注重知识产权保护，企业快速发展得广泛关注，屡获各项殊荣：2008年以来，集团作为全国制药企业信用评价首批七家获评“AAA级信用企业”之一，先后多次荣获该级评定；2016年，集团被国家知识产权局列为“全国企事业知识产权示范单位”。目前，康柏西普共获得国内外专利35个，国内专利12个，国际专利25个。
“法律三进”特别报道