时隔十年，被称为“世上唯一能预防癌症的疫苗”——宫颈癌疫苗获得了国家食品药品监督管理总局的“通行证”。全球知名药企葛兰素史克（GSK）日前宣布，“希瑞适”（人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）获得国家食药监总局的上市许可，成为国家食药监总局首个批准的预防宫颈癌的HPV疫苗。该疫苗能预防什么？谁能接种？为什么这么久没上市？还有哪些疫苗存在“上市慢”？记者就以上问题进行了调查采访。
    宫颈癌是我国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例。2006年，美国默沙东公司生产的HPV疫苗“加卫苗”通过优先审批在美国上市。随后，GSK的疫苗“希瑞适”也获准上市。目前，这两款疫苗在美国等地被纳入青少年免疫计划。
    然而，由于安全、经济、审批等多重因素影响，这一疫苗一直未在我国内地上市，一些女性于是选择出国或去我国香港地区接种。
    一些耗不起时间的女性，则“冒险”打走私的“水货”疫苗。2016年2月，上海市闵行区人民检察院公诉了两起案件——设在境外的一家美容机构总部在上海设立分支机构，明知“加卫苗”在国内没有取得生产和销售许可，但仍以每支850元的价格进货，以6000元的价格销售。
    对于“希瑞适”的获批，GSK高级副总裁季海威介绍，“希瑞适”在中国内地的临床试验开展了6年，入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照，未来将用于9-25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，有望在明年年初正式上市。
    国家食药监总局18日在官网表示，这一疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗，研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准，为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。
    “私下接种、非法进口的疫苗是违法的，可以按照假药来处理，但监管上存有难度。”上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，医院会辩称并没有实际产生买卖药物的动作，钱是从消费者那里直接打到香港的药房，医院只是帮助病人打。这就属于医院诊疗活动违规的范围，需要多部门联动。另外，从买卖到注射所有的环节都在医院内部完成，疫苗往往不存放在规定的冷库里，很难查到证据。
    一些到私立医院接种疫苗的家长表示，他们也是无奈所致。“国内7价肺炎疫苗已经断供很久了，13价肺炎疫苗迟迟没有审批。但这个疫苗对孩子来说非常重要。”
    所幸的是，现状有望逐步改善。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，规定争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
    随着新规出台，我国新药的审批速度会相应加快，多种疫苗或会加快上市步伐。一些专家表示，未来新药的审批机制，应尽快与国际接轨，避免以广大患者的健康代价来为“审药低速”埋单。
    “很多疫苗国外已接种很多年，他们中有很多亚裔人群，我国港澳台地区进口疫苗也很普遍，安全性有保障，所以应加快进口审批。”浙江省卫计委疾控处处长严德华表示，进口疫苗审批落后的现状必须改变。