上海 做好重点企业转产审批

    今日上海举行抗击疫情系列新闻发布会，上海市药品监管局局长闻大翔在会上介绍说，疫情发生后，上海市药品监管局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，主动靠前服务、快速应急审批、强化证后监管，全力做好疫情防控重点企业转产审批工作。
    一是调查摸底、勘查评估。对全市医疗器械生产企业进行全盘摸底，动员有产品的企业尽快复工，鼓励有条件的企业增加医用防护用品的生产范围。联系市经信委等部门，共同协商适合转产的企业大名单。
    二是全力以赴开展应急审批。进入应急审批通道后，由原来的串联审批改为并联审批，将时限由法定60个工作日完成的工作提升至2-3周完成。
    三是全程跟踪指导。针对转产企业建立“一企一策”。从前期为企业筛选场地、到指导洁净车间建造、车间验证、再到为企业法规培训、资料注册、体系核查等进行全程跟踪指导，每项工作落实专人负责，帮助企业修改设计工艺、尽快符合质量标准，帮助企业建立符合医疗器械法规要求的生产体系。
    四是加强证后监管。取得两证只是产品上市的第一步，要保证生产在符合质量要求的体系下运行，生产制造的成品符合国家标准，为此该局成立专项检查小组，持续加强对应急审批获证企业的监督指导。
    闻大翔介绍，截至目前，上海市8家企业申报的应急所需医用外科口罩、一次性医用防护服产品已完成或正进行应急审批。