局部治疗减少肿瘤患者“全身涉毒”

    随着癌症诊断与治疗技术的不断进步，癌症治疗效果也不断提高。2005年癌症流行病学统计结果显示，自1931年以来，美国首次出现癌症死亡率降低。这是值得肯定的进步，因为这是在美国总人口数和老年人所占比例明显增加情况下取得的癌症死亡率降低的成绩。我国每年新发肿瘤病例高达300万，带瘤生存的病例约500万。而且我国肿瘤发病率也已经出现逐年增加的趋势，城市的癌症死亡占所有死亡病例的第一位；农村癌症死亡占第二位。为我国几百万肿瘤患者提供更有效、更安全、更经济的治疗正是本项目研发的宗旨。
    记者日前从安徽昌同医疗器械科技有限公司合肥工业大学抗癌药物控释研究所相关项目负责人李同昌那里获悉，经过其多年潜心研究，研制出了内镜下肿瘤化疗缓释粒子植入技术，在学术上称为内镜肿瘤靶向精准缓释化疗。该技术整合创新将抗癌药物控释技术与内镜技术结合、形成肿瘤微创介入治疗新技术，可以为老年肿瘤及晚期肿瘤患者提供微创、高效、低毒治疗方法。
    该公司负责人许健健指出，1995年前后，中国的老龄化社会到来，慢性病的发病率呈逐年上升。慢性病的诊疗最好是哪个部位有病就对哪个部位用药，反映出慢性病局部用药的合理性。
    据了解，这种方法的历史源于，化疗缓释植入剂新剂型需要与此相适应的应用方法（手术或经皮穿刺植入）。据介绍，此类治疗方法的第一阶段为2001-2006年，启动内镜粒子植入器项目同时完成临床研究，产品工业设计、模具开发、生产工艺等，工业生产建设。当时的产品报FDA注册：产品标准产品检验临床试验，并进行了三个专利的申请。
    第二阶段2006-2009年进行了临床研究及学术推广。首先，临床应用方法学、化疗缓释植入剂局部药理学、局部药代学、局部药动学、瘤体内植入药物分布与扩散、临床适应症、疗效评价体系、安全与风险防范；其次，国内外学术会议及专业杂志论文发表、高端医院及专家的学术支撑。实现目标，经各专业内镜缓释粒子植入治疗肿瘤功能；临床上完成治疗，有记录的661例，基本证明其安全性和有效性，临床应用方案及操作方法其使用得到完善、修正和验证，2006-2010年统计全国临床应用患者3042例，临床有效率为64.5%-91.2%。同时发表论文14篇（包括中华消化内镜杂志3篇）；引入内镜专著4部；国家及省级基金项目、科技攻关计划项目6个。
    第三阶段为2009-2016年，进入市场启动及市场培育期，新产品更新换代，进入高级别循证医学证据的临床研究。
    值得一提的是，2015年启动2代内镜化疗缓释粒子植入器的研发完成工业设计、模具开发、新材料、新工艺等。首先，年龄大于70-75岁老年肿瘤患者及初始治疗为不可手术切除的肿瘤患者，初始诊断消化道肿瘤伴有相关疾病（心脑血管疾病、高血压或糖尿病等）不能手术治疗或术后、放疗后局部复发的补救性治疗，全身化疗后的维持治疗，伴有消化道梗阻症状的解救性治疗，联合放、化疗、分子靶向药物的综合治疗，具有潜在可切除的患者术前降期治疗。
    李同昌告诉记者，另一种靶向治疗方法顺铂植入剂治疗癌症的临床方法研究，是国家“十二五”科技支撑项目，《恶性肿瘤诊疗新技术和新方法研究》课题五参加的单位有：中国人民解放军总医院、北京大学第三医院、北京友谊医院、吉林大学第一医院、复旦大学中山医院、广州南方医院、济南军区总医院、安徽医科大学附属医院等十余家医院。
    内镜高清影像引导下粒子植入具有高度的准确性、适形性和安全性；内镜直视下粒子植入在相关内镜治疗技术的保障下具有很高的风险可控性。这种治疗方法的特点首先是简便，在先进的内镜设备下完成，其次是准确，高度清晰的内镜直视下粒子植入，第三是快捷，内镜确诊后第一时间接受治疗，手术时间短，第四是安全，内镜检查、粒子植入和选用的粒子安全可靠。李同昌表示，国内内镜化疗缓释植入的研究状况是，2001科技部列为基础研究快速支持项目，2006国家人事部专家局欧洲高分子植入用材料交流项目。国家11-5科技支撑计划项目，国家12-5重大科技民生计划支持项目。
    他指出，内镜化疗缓释粒子植入技术提高肿瘤局控率性价比优势是，内镜下瘤体内化疗缓释粒子植入，局部药物浓度较全身用药提高300-500倍、一次植入可持续360小时以上，减少了用药次数和药物剂量，提高肿瘤局控率；无全身毒付反应，避免传统全身给药带来的治疗伤害、节省了如升高白细胞、肝肾、骨髓损害治疗费用；每次治疗和住院时间短节省住院及相关费用；内镜微创治疗及无治疗相关毒付反应，提高患者生活质量，尤其老年患者有更大生存获益；单次治疗费用仅为全身化疗综合费用（每周期费用）1/3-1/5。
    他最后告诉记者，目前我国每年有数以百万的中晚期肿瘤患者和大于70岁的老年患者，特别是国内外普遍缺乏专门对老年肿瘤患者临床研究。2015年由解放军总医院消化科为组长单位牵头的全国13家有GCP资质的医院开展的《内镜顺铂化疗缓释植入剂治疗晚期消化道癌的大样本、多中心2a期临床试验》成果中，分层分析显示出老年消化道癌的治疗获益优势。这一高级别循证医学证据显示出我国对老年癌患者的临床研究方面取得进展。（目前，国内外普遍缺乏针对老年癌临床研究）。我国现有内镜专业已经高度普及，县级以上二级医院80%有内镜专业、设备和成熟的临床应用技术。